KVIFOR?

Biverknadsmeldingar er den viktigaste kjelda til ny kunnskap om nytte-risiko-forholdet for legemiddel ved at ein får kjennskap til:

  • sjeldne og atypiske biverknader
  • viktige og tidlegare ukjente problem
  • mønster av biverknader
  • risikofaktorar (høg alder, underliggjande sjukdom etc.)

 

KVA?

Du har plikt til å melde dersom du mistenkjer at bruk av legemiddel eller vaksiner har medført (1):

  • død eller livstrugande sjukdom
  • varige alvorlege følgjer
  • uventa eller nye biverknader
     

Vurder også å melde dersom mistenkt biverknad har:

  • medført eller forlenga sjukehusopphald
  • gjeve varig nedsett funksjonsevne eller -kapasitet
  • medført hendingar som vurderast som medisinsk viktige
  • oppstått ved avvikande legemiddelbruk (til dømes feilmedisinering, overforbruk, off-label-bruk), eller når legemiddel takast i bruk ved nye indikasjonar (til dømes SGLT2-hemmarar ved hjarte- og nyresjukdom og GLP-1-analogar ved overvekt)


     

MELD PÅ MISTANKE!

RELIS får gjerne spørsmål, heller enn biverknadsmeldingar,
når farmasøytar lurer på om eit symptom kan vere ein legemiddelbiverknad.

Du treng ikkje vere sikker for å melde – det held å mistenkje at noko er ein biverknad.

Tenk på om symptomet kan vere ein biverknad når:

  • symptomet ikkje er oppført i produktinformasjonen
  • symptomet har ein uvanleg presentasjon relativt til det ein forventar (varar lengre, meir alvorlege kliniske konsekvensar, avvikande presentasjon)
  • du tenkjer at pasientens lege bør informerast eller at dette er noko kollegaene dine kan lære av

     

KORLEIS?

Mistanke om biverknader meldast på felles meldeportal for uønska hendingar i helse- og omsorgstenesta:

Illustrasjon av dataskjerm, mobil og QR-kode

Illustrasjon: Legemiddelverket

 
tegning av legemiddeldetektiv
 
 
 
 
 
 
 
 
4 opplysningar MÅ vere med:
  • identifiserbar pasient
  • mistenkt legemiddel
  • mistenkt biverknad
  • identifiserbar meldar

 

… men, hugs at utfyllande informasjon aukar nytta av meldinga:

  • tidsforløp for legemiddelbehandling og biverknad
  • samtidig legemiddelbruk og/eller sjukdom
  • eventuelle endringar i tilstand ved seponering og/eller reeksponering
  • resultat av testar for å stadfeste eller avkrefte biverknaden


Tegning av klokke og ansikter

Illustrasjonar: Thomas Pahr



Visste du at …

  • Biverknadsfrekvensane i produktomtalen er basert på kliniske studiar gjort før godkjenning av legemiddelet.
  • Kliniske studiar er i utgangspunktet designa for å teste terapeutisk effekt og biverknader er sjeldan eit primært utfallsmål.

> Sjeldan tilstrekkeleg mange forsøkspersonar til å oppdage sjeldne og atypiske biverknader.
> Kunnskap om biverknader i andre eller meir heterogene populasjonar vil vere mangelfull.

  • Prosedyrar for å identifisere, registrere og rapportere biverknader kan variere mykje frå studie til studie, noko som kan medføre at viktig og relevant tryggleiksinformasjon går tapt på vegen til produktinformasjonen (2).

 

Lære meir?

  • Les meir om biverknadsmelding på 
    www.legemiddelverket.no/helsepersonellmelding
  • Ta RELIS sitt e-læringskurs om biverknader
    https://kursbygger.ihelse.net/?startcourseid=30

     

KVA SKJER MED MELDINGA DU SENDER INN?

I neste utgave av NFT kan du lese meir om

  • Tilbakemeldinga du får frå RELIS og korleis vi vurderer årsakssamanheng.
  • Korleis DI melding kan bidra til å sikre trygg og effektiv bruk av legemiddel.
  • Kva RELIS, Legemiddelverket og internasjonale legemiddelmyndigheiter gjer med biverknadsmeldingar frå helsepersonell.

 

Referansar

  1. FOR-2019-02-15-115. Forskrift om system for rapportering av bivirkninger av legemidler (bivirkningsregisterforskriften). § 3-1. (Sist endra: 9. mai 2022).
  2. Westergren T, Narum S, Klemp M. Biases in reporting of adverse effects in clinical trials, and potential impact on safety assessments in systematic reviews and therapy guidelines. Basic Clin Pharmacol Toxicol 2022 [Epub ahead of print].


(Publisert i NFT nr. 8/2022 side 38–39)