Legemiddelverket gjennomførte i februar tilsyn ved Sjukehusapoteket i Bergen (SiB) etter et varsel fra apoteker Pål Espen Johannessen. 

Torsdag var rapporten ferdig, og Legemiddelverket avdekket ett kritisk, syv store og fire andre avvik. 

«Tilsynet viser at apoteket har utfordringer knyttet til manglende ressurser med tilstrekkelig kompetanse til å håndtere reparasjon og vedlikeholdsoppgaver for lokaler og utstyr som benyttes i tilvirkningen.» skriver Legemiddelverket i tilsynsrapporten som følger med varselet. 

LES OGSÅ: Apoteker ved Sjukehusapoteket i Bergen varsler om fare for liv og helse

Stor arbeidsbelastning med risiko for pasientskade

Inspektørenes mener også at apoteket har «utfordringer knyttet til arbeidsbelastningen for ledere i apoteket», og viser til at leder på avdeling for tilsetningsproduksjon etter tilsynet sa opp sin stilling og begrunnet dette med for høy arbeidsbelastning.

«Avdeling for Tilsetningsproduksjon tilvirker et stort antall cytostatikakurer hver dag, og dette er produkter der konsekvensene av feil er spesielt store. Inspektørene mener det er spesielt bekymringsfullt dersom arbeidsbelastningen blir for høy i en slik avdeling, noe som kan medføre at risikoen for å tilvirke et produkt som er skadelig for pasienten øker.» skriver de.

LES OGSÅ: Apoteker på Haukeland trues med sparken, får full støtte av ansatte

Legemiddelverket gir apotekeren rett

Legemiddelverket gir apoteker Pål Espen Johannessen rett i mye av kritikken mot Sjukehusapoteka vest (SAV). De påpeker at SAV som apotekkonsesjonær skal sikre at apoteket fyller de kravene som gjelder for apotekvirksomhet. 

«Inspektørene mener at apoteker i denne saken har ivaretatt sitt ansvar etter apotekloven ved at han overfor apotekkonsesjonær har varslet om at apoteket etter hans oppfatning ikke har tilgang til tilstrekkelige ressurser med teknisk kompetanse. Videre mener inspektørene at apoteker ikke kan lastes for at en avtale om innleie av teknisk kompetanse fortsatt ikke er på plass. Apotekkonsesjonær skulle sørget for at en slik avtale forelå allerede ved virksomhetsoverdragelsen av ingeniørressurs i 2019.»

Avvik på flere områder og ett som skulle vært rettet i 2018

Avvikene Legemiddelverket varsler om pålegg for innebærer både manglende rutiner, mangel på nødvendige ressurser, uforsvarlig organisering, manglende vedlikehold og reparasjoner og ikke tilfredsstillende renromsstandard på tilvirkningslokalene. 

Ett avvik på manglende sluse inn til et tilvirkningsrom blir karakterisert som kritisk fordi apoteket allerede fikk pålegg om det i 2018. 

«Dette avviket er oppgradert fra stort til kritisk fordi det samme avviket ble påpekt og klassifisert som stort ved tilsynet med Sjukehusapoteket i Bergen 2.-4. oktober 2018. Dette avviket er fortsatt ikke tilfredsstillende rettet.» står det i varselet. 

Syv alvorlige avvik

Legemiddelverket varsler om syv alvorlige avvik av forskjellig karakter: 

  • Apotekkonsesjonær har ikke etablert rutiner og/eller en fullmakts-matrise som sikrer at innstilling fra apoteker alltid skal foreligge før apotekkonsesjonær avgjør ansettelser, oppsigelser, suspensjoner, avskjed og forflytning av apotekets personale.
  • Apotekkonsesjonær har ikke i tilstrekkelig grad sørget for at apoteket har tilgang på nødvendige ressurser med riktig kompetanse til å løse tekniske oppgaver relatert til mangler, feil og vedlikehold av produksjonsrom og utstyr.
  • Det er svært mange ansatte som rapporterer til samme leder i avdelingene for sykehusekspedisjon og tilsetninger. Med hensyn til antall ansatte, har også SiB færre ledere enn de andre apotekene i SAV.
  • Vedlikehold og reparasjoner av utstyr som benyttes i tilvirkning av legemidler er ikke gjennomført innen fastsatte frister.
  • Tilvirkningslokalene har ikke tilfredsstillende renromsstandard. En rekke avvik knyttet til miljøkontroller i flere sluser til tilvirkningsrom klasse B og C er ikke fulgt opp med tilfredsstillende tiltak.
  • Apotekets rutiner for kvalifisering av utstyr som er vesentlig endret og kvalifisering av nye lastemønstre i autoklaver er mangelfulle.
  • Apoteket har endret produksjonsprosess for enkelte lagerproduserte produkter.

Sjukehusapoteka tar tilsynet på stort alvor

Administrerende direktør i SAV, Jon Bolstad, opplyser at de kommer til å bruke tiden frem til fristen 23. mars for å svare på varselet til å se på saken. 

— Eg mottok rapporten i går kveld og skal no setje meg grundig i den. På noverande tidspunkt er det difor vanskeleg å kommentere enkeltelement i den, men vi tar sjølvsagt dette på stort alvor, sier han i en pressemelding på SAVs nettsider. 

— Det som likevel er viktig for meg å seie at det sjølvsagt er i vår interesse også å utvikle verksemd i Bergen på ein god måte vidare. Legemiddelverket sitt tilsynsarbeid må vi difor sjå som eit positivt bidrag til vår utvikling, sier han som påpeker at flere av punktene Legemiddelverket peker på er kjente for dem og at de allerede har satt i gang tiltak. 

LES OGSÅ: Situasjonen ved Sjukehusapotket i Bergen skal vurderes av konsulenter

Arbeidstilsynet skal på tilsyn ved sykehusapoteket

Ifølge Bergensavisen skal også Arbeidstilsynet på tilsyn ved Sjukehusapoteka Vest.

– Tema for tilsynet vil blant annet være hvordan de arbeider systematisk med HMS-arbeid for å forebygge arbeidsrelatert sykdom, sier seksjonsleder Guro Fykse ved avdeling for tilsyn til ba.no.

Hun opplyser at de blant annet skal se på avvikshåndtering av varsler og avvik, organisatoriske og psykososiale forhold samt ledelse og medvirkning.