Nye metoder i spesialisthelsetjenesten 

Øyvind Melien (f. 1958) er utdannet cand.med., cand.scient. (cellebiologi), dr.med. og spesialist i klinisk farmakologi. ​Melien jobber som sekretariatsleder i Nye metoder.

Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten (1, 2), benevnt Nye metoder, har som ambisjon å sikre kunnskapsbaserte prosesser ved innføring av nye teknologier og ­legemidler (figur 1). Det sentrale ­verktøy for å fremme slike prosesser er gjennom­føring av metodevurderinger basert på internasjonalt etablerte ­prinsipper for Health Technology Assessment (HTA). ­Metodevurderingene brukes videre for å understøtte beslutningsprosessene ved innføring av metodene. Metodebegrepet er definert vidt og omfatter alle tiltak som kan anvendes gjennom et pasientforløp fra forebygging, via diagnostikk og utredning, til behandling, oppfølging og rehabilitering. De sentrale metodene er legemidler, medisinsk utstyr og prosedyrer. Også organisering av helsetjenester kan vurderes som metoder.

Startet i 2013

I januar 2013 ble nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialist­helsetjenesten lansert,  basert på et bredt samarbeid mellom de regionale helse­foretak, Kunnskapssenteret, Statens legemiddelverk og Helsedirektoratet med Helse- og omsorgsdepartementet som systemeier. En referansegruppe bestående av pasientorganisasjoner, bransje­organisasjoner for produsenter og leverandører, ­profesjonsorganisasjoner, universitetene med flere ble etablert og bidrar med innspill til den videre utviklingen. 

Bestillerforum RHF, består av de fire fagdirektørene i de regionale helseforetak og to representanter fra Helsedirektoratet. Statens legemiddelverk, Kunnskapssenteret og Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS) møter som observatører i tillegg til RHF-koordinatorer fra hver helseregion. Forumet ble konstituert i juni 2013, og gir oppdrag om metodevurderinger på nasjonalt nivå. De første oppdragene ble gitt i september 2013. Sekretariatet for Nye metoder ligger i Helsedirektoratet og skal understøtte ­koordineringen av hele systemet, være sekretariat for Bestillerforum RHF, drifte nettsiden nyemetoder.no og forestå monitorering av systemet for publisering på nettsiden.

Metodevurderinger

Statens legemiddelverk og Kunnskapssenteret har som oppgave å gjennomføre metodevurderinger på nasjonalt nivå. For legemidler blir disse alltid ­under­kastet ­vurderinger i nasjonale ­prosesser. ­Statens ­legemiddelverk utfører ­hurtig ­metode­vurderinger på de enkelte ­legemidler, mens ­Kunnskapssenteret ­gjennomfører ­fullstendige metodevurderinger av flere legemidler og behandlingsmetoder når det for eksempel er behov for å vurdere et terapifelt samlet. Kunnskapssenteret utfører også hurtig metodevurderinger på nasjonalt nivå av medisinsk utstyr og ­prosedyrer. Hurtig metodevurderinger baserer seg på dokumentasjon innsendt fra produsent/leverandør av metoden, slik at denne type metodevurdering først kan gjennomføres når dokumentasjon foreligger. 

Et bredt fagekspertpanel oppnevnt fra de regionale helseforetak under­støtter de nasjonale metodevurderingene og panelet utvides fortløpende i takt med behov for ­kliniske eksperter. Det står ­utrederinstansene fritt å involvere ­ytterligere fageksperter ved behov, samt at ­pasientorganisasjoner kan involveres i de enkelte metodevurderinger.

Beslutningsforum for nye metoder

Beslutningsforum for nye metoder, ­bestående av de administrerende ­direktører i de regionale helseforetak, ble etablert i mai 2014 og tar stilling til innføringen av de nye metodene. Beslutningsforum for nye ­metoder har brukerrepresentant, og fra høsten 2015 har Helsedirektøren vært observatør. Etter at beslutningene er ­fattet i Beslutningsforum for nye metoder, ­implementeres disse i nasjonale faglige ­retningslinjer og krefthandlingsprogrammer av Helsedirektoratet. 

Mini-metodevurderinger

Mini-metodevurderinger gjennom­føres lokalt i helseforetakene og er i første rekke ­fokusert mot medisinsk utstyr og prose­dyrer. Legemidler vurderes ikke i mini-metode­vurderinger. Mini-metode­vurderingene skal yte beslutnings­grunnlag for beslutning om eventuell innføring av metoder i de enkelte sykehus. I tre av helseregionene er det ­etablert regionale støttefunksjoner for metodevurderinger. Kunnskaps­senteret har videre en ­nasjonal støttefunksjon for mini-metodevurdering, blant annet med ­vedlikehold og ­publisering basert på en nasjonal database for mini-metodevurderinger.

Fra høsten 2014 er Statens ­strålevern inkludert i Nye metoder for å ivareta ­problemstillinger som involverer medisinsk stråling både innenfor legemiddelfeltet, medisinsk utstyr og prosedyrer. I slike saker understøtter strålevernet Statens legemiddelverk og Kunnskapssenterets metodevurderinger og kan også bistå ved mini-metodevurderinger.

Metodevarsling

En metodevarslingsfunksjon er etablert og ble operativ fra høsten 2014 med base i ­Kunnskapssenteret og i samarbeid med øvrige aktører. Metodevarslings­funksjonen skal bidra til systematisk ­deteksjon ­(horizon scanning) av nye ­metoder på et tidlig ­tidspunkt for å gi raske og godt ­planlagte prosesser for introduksjon av nye metoder. Statens legemiddelverk ­utarbeider ­metodevarsler for lege­midler, mens ­Kunnskapssenteret utarbeider ­metodevarsler for øvrige metodeområder.

På nasjonalt nivå er det åpent for alle å melde inn forslag om metodevurderinger, og erfaringene har vist stor interesse fra ­forslagsstillere i spesialisthelsetjeneste og produsenter med flere. Forslagene blir publisert åpent på Nye metoders ­nettside, nyemetoder.no (3) og er tilgjengelige for innspill og kommentarer fra alle for å sikre transparens og mulighet for bidrag og ­deltakelse i prosessene. Blant annet gir retningslinjegrupper og krefthandlings­programmer innspill. 

Utvikling og effektivisering

Erfaringene har bekreftet at etableringen av et nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten er et betydelig utviklingsarbeid for aktørene i dialog med interessenter og brukere. Ikke minst er det kommet frem viktige innspill fra referansegruppen og gjennom ­dialogmøter med bransjeorganisasjonene både på ­legemiddelsiden, medisinsk utstyr – og laboratoriefeltet til den videre utviklingen.

Det har vært stort fokus på behov for ­effektivisering av tidsløpene gjennom Nye metoder. For legemidler ble det i oktober 2015 etablert en raskere ­prosess for å sette i gang metodevurderinger basert på ­metodevarsler, slik at disse kan ­ferdigstilles så nært som mulig i tid etter at ­markedsføringstillatelse er gitt.

Videre har det vært fokus på å ­tydeliggjøre håndtering av medisinsk utstyr i metodevurderingsprosessene, og en bredt sammensatt arbeidsgruppe av aktører både i og utenfor Nye metoder har gjennomgått dette feltet. Utfordringene med håndtering av medisinsk utstyr i relasjon til ­metodevurdering er også satt på agendaen i flere internasjonale fora. 

En annen sentral utfordring er ­koordinering av prosessene i Nye metoder med ­forhandlinger og innkjøpsprosesser. 

Europeisk samarbeid

På europeisk nivå er det betydelig fokus på å unngå duplisering av metode­vurderinger, og det tas sikte på å styrke samarbeid for gjenbruk over landegrensene. Det er videre et mål å få samordnet ­regula­toriske ­prosesser og HTA-prosesser på en ­effektiv måte. Det europeiske HTA-nettverket HTAN, som Norge deltar i, starter opp en ­arbeidsgruppe som skal gå inn i denne problematikken. Snarlig iverksettes en tung satsing fra EU-kommisjonens side ­innenfor HTA-feltet, Joint Action 3, som vil lede frem til en permanent organisering av HTA i Europa fra 2020. Norge vil delta aktivt i dette arbeidet.

Samlet sett vil både nasjonale tiltak på kort sikt og internasjonale tiltak på noe ­lengre sikt være viktige for å få til ­nødvendige ­tilpasninger i Nye metoder. 

Referanser

1.    Meld. St. 10 (2012–2013) God kvalitet – trygge tjenester – Kvalitet og pasientsikkerhet i helse- og omsorgstjenesten. Kap. 8.3.

2.    Meld. St. 28 (2014–2015) Legemiddel­meldingen. Riktig bruk – bedre helse. Kap. 19.4.

3.    https://nyemetoder.no/

(Publisert i NFT 2/2016 side 29-30)