Inhalasjonspulver på byttelisten tross innsigelser

Til tross for at et stort flertall av høringsinnspillene var imot forslaget, havner nå inhalasjonspulver mot astma og kols på byttelisten til apotek fra 1. mai.

Ifølge Legemiddelverket åpner vedtaket nå for at legemidlene kan inkluderes i trinnprisordningen, og bidra til en kraftig reduksjon i pris.
Legemidlene (se liste) vurderes nå av Statens legemiddelverk å være medisinsk likeverdige med referanselegemidlene Seritide Diskus og Symbicort inhalasjonspulver.
«Flere in vivo- og in vitro-studier viser at legemidlene og inhalatorene er terapeutisk likeverdige. Det er noen ulikheter mellom legemidlene når det gjelder håndtering av inhalator for å klargjøre dosen. Legemiddelverket mener likevel, til tross for disse ulikhetene, at legemidlene kan være byttbare i apotek. Inhalatorene er relativt like i praktisk bruk, og prinsippene for å få til en vellykket inhalasjon er de samme», skrev Legemiddelverket på sine nettsider da de la ut høringsforslaget i februar i år.

Flere imot enn for
Men det var langt fra enstemmig enighet om forslaget. Av i alt 19 høringsinnspill ble faktisk tolv av disse betegnet som kritiske (Glaxo­SmithKline, AstraZeneca, Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (3), Norges Astma- og Allergiforbund, Legemiddelindustrien, lungeleger (4) og Norsk Sykepleierforbund), ett forholdt seg nøytralt (Novartis) og seks støttet forslaget (Helsedirektoratet, Farmaceutene, Apotekforeningen, Orion Pharma, Glenmark Pharmaceuticals og Apotek 1).
LMI skriver i sitt høringssvar at de vanligvis støtter bruk av generiske legemidler for å sikre økonomiske besparelser for samfunnet. Men dette gjelder ikke for inhalasjonslegemidler, mener de.
«Til forskjell fra ordinære generiske legemidler, som godkjennes som likeverdig og byttbart med en original, er legemidlene i dette forslaget godkjent som legemiddel i kombinasjon med en inhalator. Legemiddel­industrien mener at kombinasjonen legemiddel sammen med inhalator ikke kan anses som byttbar i apotek når inhalatoren er svært forskjellig mellom de forskjellige produsentene. Dette er tilfellet for nevnte legemidler. Vi mener oppfølging av effekt og bivirkninger må gjøres av lege, og bytte bør derfor gjøres av lege. Dette er også i tråd med det et bredt, klinisk miljø gir uttrykk for. Legemiddelindustrien henviser til fagmiljøenes bekymring hva angår likeverdighet av inhalatorene.»

— Stor ulempe for mange av pasientene
Og fagmiljøene, som blant annet Norsk forening for lungemedisin, er også kritiske til forslaget.
«Det er etter hvert blitt et stort antall ulike inhalatorer på markedet, og selv om de hver for seg kan være greie i bruk, vil bytte mellom inhalatorer være til stor ulempe for mange av pasientene. Vi minner om at det i pasientgruppen kols er mange individer med betydelig grad av komorbiditet og sykdomstrykk. Disse kan slite med å holde orden på de inhalatorene de allerede har. Selv om vi gir grundig informasjon om bruk av disse under konsultasjonene, er mye av dette glemt ved neste kontroll. Den dyreste behandlingen vi gir, er den som kjøpes inn, men ikke brukes, eller brukes feil», skriver de.
Heller ikke Norges Astma- og Allergi­forbund (NAAF) mener generisk bytte av inhalasjonslegemidler er noen god idé.
«Pasientenes etterlevelse av denne type legemidler er allerede lav, og på nåværende tidspunkt frykter vi at dette forslaget vil medføre ytterligere brukerfeil», står det skrevet i NAAFs høringssvar.
De skriver videre at det er feil av Legemiddelverket å sammenlikne den økte risikoen for brukerfeil etter bytte med andre byttebare legemidler.
«Legemidler som skal inhaleres, skiller seg vesentlig fra andre legemidler ettersom virkningsgraden er knyttet til flere faktorer enn selve virkestoffet. Utforming på doseringsenheten og klargjøring av dose kan være vidt forskjellig, selv om virkestoffene tilsvarer hverandre. For noen av de aktuelle legemidlene er det for eksempel av betydning for effekten om enheten rystes eller ikke før inhalering.»
NAAF mener det er uheldig at brukere må endre hele sin rutine dersom de blir tvunget til å bytte inhalator.
«Flere av brukerne har gjerne benyttet den samme enheten i lang tid, og har på den måten innarbeidet et fast mønster når de tar sin medisin. Det vil da ikke bare være snakk om et annet legemiddel, men en helt ny rutine. Det samme argumentet gjør seg gjeldende for pasienter som nylig har mottatt opplæring i bruk av et legemiddel hos lege, for så å måtte gjennomgå ny opplæring i apotek når det blir utlevert et annet legemiddel som krever andre rutiner.»

— Godt rustet til å gi kunder god informasjon
Til tross for mye kritikk, er flere av hørings­instansene positive til forslaget. Apotekforeningen skriver blant annet at to år med generisk bytte av inhalasjonsaerosoler av Ro3AK06 salmeterolxinafoat/flutikasonpropion (Seretide) har gitt gode erfaringer. Samtidig mener de tjenesten inhalasjonsveiledning vil komme godt med.
«I forbindelse med innføringen av Inhalasjonsveiledning har det skjedd en betydelig kompetanseheving blant apotekansatte. Det er utviklet og gjennomført omfattende nye opplæringstilbud, og det er laget nytt informasjons- og faktamateriell for de ulike typene inhalatorer som eksisterer på det norske markedet. Dette materiellet er nylig oppdatert. Helsepersonellet i apotek er derfor meget godt rustet til å gi kunder god informasjon og veiledning ved generisk bytte av inhalasjonslegemidler.»
Apotekforeningen mener også at bytt­barhet av inhalasjonspulver vil styrke ­markedet for generika.
«Man må forvente å se økte markeds­andeler for generiske alternativer ved opptak på byttelista. Generikaleverandørene vil nå kunne få markedsandeler ved å tilby apotekene lavere priser. En positiv side­effekt ved dette, er at det blir plass til flere generikaleverandører i det norske markedet. Dette er gunstig både for forsyningssikkerheten og målsettingen om lavest mulig pris på legemidler.»

Ønsker krav om gratis demonstrasjonsutstyr
Også Farmaceutene støtter forslaget, til tross for at de ikke er enige med Legemiddelverket om at risiko for brukerfeil for inhalasjonspulver er på linje med andre byttbare legemidler. De mener visse forutsetninger må til for at legemidlene skal kunne tas opp på byttelisten.
«Vi mener det er viktig at opp­læring i ­riktig inhalasjonsteknikk blir gitt av legekontor/­astmasykepleier, men at opplæring i håndtering av inhalator kun bør gis på ­utleveringssted. Med bakgrunn i ­generisk bytte vil legekontor/astmasykepleier i ­veldig mange tilfeller ikke kunne vite ­hvilken ­inhalator ­pasienten får utlevert. Dersom opplæring blir gitt for feil inhalator, vil dette kunne skape forvirring hos pasienten, og føre til feil bruk av utlevert inhalator.»
Foreningen mener også at det bør foreligge krav til alle aktuelle innehavere av markedsføringstillatelse om utsendelse av gratis demonstrasjonsutstyr, inkludert engangsmunnstykker, til utleveringssteder.
«Det bør også være krav til elektroniske bestillingsmuligheter for slikt utstyr, samt hvor informasjon om bestillingsmulighetene skal forefinnes».
Inhalasjonspulver blir byttbare i apotek fra 1. mai. Fra før er inhalasjonsaerosol (spray) byttbare i apotek og inkludert i trinnprisordningen.    

SISTE NYTT: AstraZeneca har saksøkt staten fordi de er uenig i avgjørelsen. Derfor utsetter man nå å sette Duoresp Spirmomax og Bufomix Easyhaler, som er generiske alternativer til AstraZenecas inhalasjonspulver Symbicort, på bytte­listen. Saken vil gå for retten 5.–6.juni 2018.

(Publisert i NFT nr. 5/2018 s. 14–15.)