Norske legemiddelstandarder er en del av Den norske farmakopeen sammen med Den europeiske farmakopeen (Ph. Eur.), og er en del av norsk lov. NLS ble trykket i bokform fra starten frem til og med 2008, men har siden 2009 kun eksistert i elektronisk form på Legemiddelverkets nettsider.

I løpet av de femten årene siden boken opphørte å eksistere, har det skjedd store endringer for behov relatert til fremstilling av legemidler i Norge. Det har samtidig vært en stor teknologisk utvikling. Derfor ble det et riktig tidspunkt å gjøre større endringer for NLS samtidig med at Legemiddelverket lanserte nye nettsider i oktober 2023, som førte til en noe tidlig publisering av NLS 2024.0.


Fire inngangsportaler

NLS har fått en enklere meny, med kun fire inngangsportaler (se også skjermdump):

Under Om publiseringer finnes alt som gjelder nytt fra både NLS og Ph. Eur. Det er lenket opp Contents of Ph. Eur. 11th edition som PDF, da en av tilbakemeldingene vi mottok, var at det er de som brukes. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), som eier Ph. Eur., har i en lengre periode signalisert at å kopiere store mengder tekst hentet fra Ph. Eur., ikke er ønskelig. Derfor finnes nå kun henvisninger til Introduction og General notices og ikke lenger som full tekst.

Under Standarder finnes alt samlet som er av standarder relatert til fremstilling av legemidler. Standard Terms er en database som alle kan få tilgang til, men det krever en bruker og pålogging. I og med at europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) publiserer standarder som del av sin SPOR-database, så lenkes det dit i NLS. Dette fordi SPOR er åpent for alle, uten behov for å opprette bruker.

Legemiddelformer var angitt ulike steder i den gamle NLS. Legemiddelformmonografiene er nå bygget som søkbare lister, med norsk og engelsk term samt med definisjoner. De legemiddelformene som ikke er del av monografier, har henvisning til Standard Terms unntatt de som ikke er gyldige, de vil utgå helt fra NLS 2025.0.

NLS-databasen finnes som tidligere under Standarder. Fra 2017 har løsningen for å publisere monografier til NLS-databasen ikke vært optimal. Som en forberedelse til endringer internt, er derfor monografier i kategorier som ikke kan brukes som virkestoff og/eller hjelpestoff, publisert som egne lister tilsvarende som for legemiddelformer. De utgår fra NLS-databasen med virkning fra 1.1.2024.

Fremstilling av farmasøytiske preparater inneholder informasjon som var i den gamle NLS, strukturert på ny måte. Det som er tilkommet her er European Paediatric Formulary. Det gjøres et stort arbeid av de som jobber med dette innen EDQM, og det er viktig å få med som anbefaling i ny NLS. Nye formularer er under arbeid og blir publisert i senere versjoner av NLS når disse er gyldige. Det er selvfølgelig en utfordring at det er problemer med råvarer av riktig kvalitet.

Nasjonale veiledninger er det som var kjent som Kapittel 6 i gamle NLS. I og med at innholdet her ble endret betraktelig i NLS 2021.0, er det kun overskriftene som er noe endret.
 

Takk for innspill og veiledning

Undertegnede må rette en takk til bidragsytere som har vært med på å gi innspill og veiledning om behovene fra NLS. Det gjelder eksterne brukere ved helseforetak, den norske farmakopékommisjonen og ikke minst interne spesialister for ulike fagområder. Uten dem ville dette ikke vært mulig.


(Publisert i NFT nr. 9/2023, side 4)